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药品及医疗器械注册主任

12-20K
广东/中山市/三乡镇 · 6-9年 · 本科 · 全职
    五险一金

    补充医疗保险

    年底双薪

    全勤奖

    节日福利

    绩效奖金

  • ...

    • 五险一金

    • 补充医疗保险

    • 年底双薪

    • 全勤奖

    • 节日福利

    • 绩效奖金

    • 定期体检

    • 包吃

    • 免费班车

    • 带薪病假

    • 带薪年假

    • 加班补贴

陈女士

招聘 ·

聊天意愿: 很少回复消息     简历处理: 简历处理神速

职位亮点

管理岗位 发展前景广阔

职位详情

  • 仿制药注册
  • FDA
  • 医疗器械注册
  • 药品注册
  • 年龄不限
  • 其他(医药)
职位描述
1、制定药品及医疗器械申报计划,完成所负责产品的国内注册工作,包括仿制药注册、补充申请、备案、医疗器械注册备案等,跟进后续维护/更新工作;
2、参与公司产品评估及注册策略的制定,独立负责项目注册的前期工作,包括立项调研,参比制剂采购申请,一次性进口批件的办理等;
3、落实研发的具体工作与注册工作的衔接,对异常情况及时汇报、反馈,对不符合注册法规要求或缺失的内容,提出整改意见;
4、建立与政府部门、CRO、市场部及公司内部各部门之间良好的关系。
任职要求
1、本科以上学历,药学相关专业优先;
2、5年以上药品注册经验,撰写2个以上药品制剂CTD全套资料;
3、熟悉药品及医疗器械注册申报流程以及对注册申报材料的要求,具备独立撰写CTD全套资料的能力;熟悉掌握国内外文献的查阅方法;
4、熟悉CFDA、FDA和EMA等国家或地区的注册法规指南;了解并熟悉技术细节,包括SOP、变更控制等;
5、能熟练阅读国外药典、ICH技术指导原则、英文文献,具有较强的文字撰写能力;具备良好的协调和沟通能力,有团队精神。
工作地点

广东中山市三乡镇曼秀雷敦(中国)药业有限公司第二工业区平南村北台路12号

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